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医材临床试验课线上开班 上完36hr就能当计画执行人

来源:杭州生活网 作者:小鱼 2017-12-13

  为促进国内医疗器材产业发展,食药署推动优质医疗院所执行医疗器材临床试验,建置4家指标性医疗器材临床试验中心,遴选出55为种子医师,到美、日等国学习医材制造与申请流程。高医附医小儿科医师、人体试验委员林宜静表示,她曾在美国医材公司参与1个月的研发生产流程,「有点像专案经理人培训班」,回台后也开设3小时的计画书撰写培训课程,让有心申请医材临床实验的单位一次过关。
  食药署科长黄育文表示,基础与进阶医疗器材临床试验课程分为6大主题,涵盖医疗器材临床试验法规规范与国际现况、受试者保护、临床试验计画书撰写与统计设计、试验执行时之监测、稽核及查核相关程序内容。相关人员只要登录后即可观看,且线上课程不受时空限制,若临时有突发状况,也可随时按暂停,待空闲时间再把余下课程补完。
 
  优质医材临床实验数位化学习教材总时数约36小时,黄育文表示,一旦医师上完线上课程,系统会自动登录,未来在执行临床试验时,就可成为计画执行人。
 
  林宜静表示,一个好的计画书,会影响到临床试验执行的时效品质与一致性,她在课程中除告诉学员撰写格式与国际法规的规范外,还会举例试验应怎么设计较适当,另外,临床试验纪录也会一并指导。
 
  她说,这些都是她在102年到早稻田大学参与医疗机器人、奈米科技等从学术面导向产品化,以及104年到美国医材公司学习心导管支架、妇产科植入性医材等上市前临床试验的经验分享,学习如何做上市前的临床试验,让医师与民众都能更加放心。

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